In March this year, a new list of harmonized standard was published, see the new list in this link:
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/
You need to download the files now in order to see the list.
Minds are like parachutes. They only function when they are open. ~ James Dewar
Ya estamos estudiando el FDIS de la ISO 13485:2016. El borrador se encuentra http://www.iso.org/iso/fr/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=59752 La publicación de la versión final está todavía programada en Marzo 2016. Quedense al pendiente de nuestro gap analysis ! Más información info@symaconsulting.com
Nos quedan algunos lugares para nuestra capacitación del 3 de Abril “Introducción en la Norma ISO 14001, Sistemas de Gestión Ambiental”. Para este curso, tenemos actualmente un 30% de descuento en el curso de un día en Polanco, DF. Interesados comunicarse con Adriana Gutiérrez: info@symaconsulting.com o teléfono: 15556623.
Por sólo una semana, recibe un 30% de descuento en el curso de MDSAP – Medical Device Single Audit Program, en español. Ingresa a www.symaconsulting.com (pestaña e-learning)Ingresando el cupón MDSAP2020 en la página de check-out. O directamente aquí. El descuento termina el 4 de diciembre, pero puedes apartar tu curso y empezarlo de aquí hasta dentro de…
4 new guidances related to Clinical investigation and evaluation were recently published on the commission website including a template for the PMCF, the guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices and a guidance for equivalent devices ! https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en
Reference: http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref2011 A standard for quality management systems specific to the medical devices industry is under review and has just moved a step closer to completion. We take it for granted that devices used in hospitals or medical centres are of high quality and up to scratch, but for manufacturers, the risks of getting it…