Ya estamos estudiando el FDIS de la ISO 13485:2016.
El borrador se encuentra http://www.iso.org/iso/fr/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=59752
La publicación de la versión final está todavía programada en Marzo 2016.
Quedense al pendiente de nuestro gap analysis !
Más información info@symaconsulting.com
Celebramos la entrada en vigor del acuerdo para la sustitución del Reporte de Inspección del Establecimiento (EIR) por el ISO13485 !
https://www.gov.uk/government/publications/further-guidance-note-on-the-regulation-of-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-if-theres-no-brexit-deal/further-guidance-note-on-the-regulation-of-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-if-theres-no-brexit-deal?utm_medium=social&utm_source=linkedin.company&utm_campaign=postfity&utm_content=postfityffbe0
Minds are like parachutes. They only function when they are open. ~ James Dewar
Por sólo una semana, recibe un 30% de descuento en el curso de MDSAP – Medical Device Single Audit Program, en español. Ingresa a www.symaconsulting.com (pestaña e-learning)Ingresando el cupón MDSAP2020 en la página de check-out. O directamente aquí. El descuento termina el 4 de diciembre, pero puedes apartar tu curso y empezarlo de aquí hasta dentro de…
In March this year, a new list of harmonized standard was published, see the new list in this link: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/ You need to download the files now in order to see the list.
GMED official publication on linkedin: GMED (CE 0459) has been designated as a Notified Body under the Regulation (EU) 2017/745 by the French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM). Equipped with this designation since July 8 2020, GMED has mobilized its teams to offer manufacturers with certification services according to the Regulation…