Comparación ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
Nuestros consultores han trabajado en prepararles un análisis de las diferencias entre las 2 normas.
Para descargarla: entren a http://www.symaconsulting.com/iso-90012015/
Sterilization process is critical in the Medical Device industry…. I do not know what industry you are working in, but if you are selling sterilized products then the sterilization process is actually an outsourcing of your organization’s manufacturing. Now how often do you internally audit your own manufacturing process ? At least once per year……..
Ya se publico la nueva norma ISO 13485:2016 !!! http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=59752 Pregunta por nuestro curso ! info@symaconsulting.com
4 new guidances related to Clinical investigation and evaluation were recently published on the commission website including a template for the PMCF, the guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices and a guidance for equivalent devices ! https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en
English below Noticias de Regulaciones en Dispositivos Medicos: EU publica EN ISO 13485:2012 La norma europea, EN ISO 13485:2012 Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes, fue publicada después de su aprobación por la CEN el 24 de Enero de 2012. Esta norma reemplaza la EN ISO13485: 2003, aunque el texto global de la…
Cambios en Francia para la comercialización de dispositivos medicos estériles con uso para bebes, recién nacidos y prematuros. Con aplicación mandatoria en los 6 próximos meses ! Para más información info@symaconsulting.com y: ansm – ETO
El curso de “Interpretación de la norma y Auditores Internos ISO/TS 16949” se llevará a cabo la semana del 16 de Noviembre en la Ciudad de México, D.F. Si deseas inscribirte puede hacerlo a través de este link http://goo.gl/forms/QAgQQzDOKf