Ya estamos estudiando el FDIS de la ISO 13485:2016. El borrador se encuentra http://www.iso.org/iso/fr/home/store/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=59752 La publicación de la versión final está todavía programada en Marzo 2016. Quedense al pendiente de nuestro gap analysis ! Más información info@symaconsulting.com
En diciembre 2015, un business partner de SYMA va a ofrecer un curso de 2 dias en ISO 62304 en Washington DC. Información en info@symaconsulting.com 2 days training course on Medical Device Software Lifecycle Processes. Date: December 14th and 15th, 2015 Special Early Bird tickets are only available until November 13 th. Location: Washington DC…
Reference: http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref2011 A standard for quality management systems specific to the medical devices industry is under review and has just moved a step closer to completion. We take it for granted that devices used in hospitals or medical centres are of high quality and up to scratch, but for manufacturers, the risks of getting it…
Cambios en Francia para la comercialización de dispositivos medicos estériles con uso para bebes, recién nacidos y prematuros. Con aplicación mandatoria en los 6 próximos meses ! Para más información info@symaconsulting.com y: ansm – ETO
Celebramos la entrada en vigor del acuerdo para la sustitución del Reporte de Inspección del Establecimiento (EIR) por el ISO13485 !
Latest news: COFEPRIS reviewers will accept proof of ISO 13485 quality system certification instead of Establishment Inspection Reports (EIRs) issued by the FDA.