May Quality Newsletter
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Noticias de Regulaciones en Dispositivos Medicos:
EU publica EN ISO 13485:2012
La norma europea, EN ISO 13485:2012 Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes, fue publicada después de su aprobación por la CEN el 24 de Enero de 2012. Esta norma reemplaza la EN ISO13485: 2003, aunque el texto global de la norma ISO 13485:2003 no cambio, el prefacio y los anexos de la versión europea fueron revisados. El estándar revisado estará pronto disponible.
Health Canada
Health Canada anuncio cambios a su lista de normas para Dispositivos Médicos aprobados para demostrar la seguridad, eficacia y cumplimiento de los requerimientos de etiquetado con la regulación canadiense para Dispositivos Médicos con el fin de promover de forma mas eficaz la evaluación de los dispositivos.
México COFEPRIS
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS extendió el Acuerdo de Equivalencia a algunos dispositivos certificados para venta en Japón. Los dispositivos de Clase I registrados en Japón todavía deben seguir el proceso de registración. La equivalencia aplica para los dispositivos de Clase II, III o IV.
ISO 9001:2008… Prensa
Solemos pensar que la certificación ISO aplica a las industrias y compañías privadas. La registración en ISO reconoce un sistema de calidad en una organización. Entonces, porque no aplicaría a instituciones o procesos públicos:
Procesos públicos certificándose en México:
- En las próximas semanas, el Programa Alcoholímetro de Tlanepantla podría recibir la ISO-9001-2008 gracias al proceso de calidad implementado en 2010.
- La Ciudad de Mérida fue certificada en ISO9001:2008 para la calidad de sus servicios.
- Puebla recibió la certificación ISO9001:2008 para el Seguro Popular.
Si necesita ayuda en su proceso de certificación, syma Consulting puede apoyar a su organización.
Planes de Acciones Correctivas eficaces
… ¿ Los mismos defectos aparecen siempre ? ¿Pensaba haber resuelto el problema hace meses ?…
¿ Que nos falto ?
La mayor recomendación de syma Consulting en los que son los planes de acciones correctivas y preventivas es ser muy sistemático en cada paso.
1) Es crucial tener una MUY buena definición del defecto…. De no ser así, el plan de acción no será eficaz.
2) Definir las acciones de corrección y de contención.
3) Análisis de la Causa Raíz: existen varias técnicas que se pueden utilizar (5 Porqués, Tormenta de ideas, Diagrama de Ishikawa… hasta combinaciones de varias…)
4) Acciones Correctivas para todas las causas verificadas, o de los resultados de la matriz de decisiones.
5) Acciones Preventivas como estándar, asegurarse si el mismo tipo de defectos, causas, puede aparecer en otros productos, procesos, etc.…
6) Verificación de la eficacia: con datos ! Asegurarse que se define por adelantado lo que se verificara y como. Aplicar el plan con suficiente retroalimentación y datos
Encontraran más detalles en nuestro blog y de necesitar más explicaciones y/o implementación, no dude en participar en uno de nuestras capacitaciones (2 días) de Resolución de problemas y Planes de acciones correctivas eficaces.
syma Consulting es una organización especializada en temas de asesoría en aseguramiento de la calidad. Nuestra meta es hacer de su sistema de calidad una herramienta de eficacia cumpliendo con todos los requisitos para obtener o mantener su certificación.
Tener un Sistema de Gestión de la Calidad es un requisito en muchos sectores y países. syma Consulting le ayuda en su desarrollo, implementación y mejora para que genere valor agregado a su organización.
syma Consulting ofrece servicios de consultoría, capacitaciones y auditorias a través de consultores y auditores con años de experiencia.
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ENGLISH
Medical Devices Regulations news:
EU Publishes EN ISO 13485:2012
The European standard, EN ISO 13485:2012 Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes, has been published, after approval by CEN on January 24, 2012. This replaces EN ISO13485: 2003, although the text of the global standard ISO 13485:2003 is unchanged, only the foreword and annexes in the European version have been revised. The revised standard will be available in the upcoming weeks.
Health Canada
Health Canada has announced changes to its list of recognized medical device standards used to demonstrate safety, effectiveness and labeling requirements of the Canadian Medical Devices Regulations in order to foster more efficient device reviews.
Mexico COFEPRIS
Mexican medical device regulator COFEPRIS has extended its Equivalency Agreement to some devices certified for sale in Japan. Class I devices registered in Japan must still go through the standard registration process. Equivalence applies for Class II, III or IV devices.
ISO 9001:2008… Seen in the press
We usually think about ISO certification for industries and private companies, ISO registration recognizes the quality management system in an organization… So why not also for public institutions or processes:
Public processes under certification in Mexico:
- Within six weeks, the Tlalnepantla breathalyzer program may receive ISO-9001-2008 thanks to the quality of the process implemented in 2010.
- The City of Merida has been ISO 9001 certified with ISO 9001 for the quality of their services.
- Puebla receives ISO 9001-2008 certification for “Seguro Popular”
Would you need help for your certification, syma Consulting can help you.
Effective Corrective Action Plan
… Same defect appears continually ? Thought you solved it months ago ?…
What did we miss ?
Syma Consulting’s recommendation in terms of effective corrective and preventive action plans is to be very systematic in every step…
1) First of a all VERY good definition of the defect…. If not defined correctly the action plan will not be effective.
2) Define corrections and containment actions.
3)Root Cause Analysis: the technique to be used to find the potential root causes can vary. (5 Whys, Brainstorms, and Ishikawa Diagrams… Combinations ?)
4)Corrective Actions for all verified root causes, or from decision matrix outputs.
5)Preventive Actions as a standard, making sure we ask ourselves whether the same kind of defects, root causes, ect could happen to other products, processes, etc…
6)Verification of effectiveness: with data ! Make sure you know in advance how you are going to verify that your actions were effective and apply your plan with enough feedback and data.
You’ll find more details in our blog and if deep understanding and implementation is needed, join one of our 2 days trainings for Problem solving and effective corrective actions plans.
syma Consulting is an organization specialized in quality assurance consulting. Our goal is to convert your quality management system in an efficiency tool complying with all requirements to maintain or obtain the ISO certification.
Having an ISO recognized Quality Management System is now a requirement in many industries and countries. syma Consulting assists you developing, implementing and improving it in order to generate added value for your company.
syma Consulting offers consulting, training and auditing services provided by experienced auditors and consultants.
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