English below<\/p>\n
Noticias de Regulaciones en Dispositivos Medicos:<\/span><\/strong><\/p>\n EU publica EN ISO 13485:2012<\/strong><\/p>\n <\/strong><\/p>\n La norma europea, EN\u00a0ISO\u00a013485:2012 Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes, fue publicada despu\u00e9s de su aprobaci\u00f3n por la CEN el 24 de Enero de 2012. Esta norma reemplaza la EN\u00a0ISO13485: 2003, aunque el texto global de la norma ISO\u00a013485:2003 no cambio, el prefacio y los anexos de la versi\u00f3n europea fueron revisados. El est\u00e1ndar revisado estar\u00e1 pronto disponible.<\/p>\n <\/strong><\/p>\n Health Canada<\/strong><\/p>\n Health Canada anuncio cambios a su lista de normas para Dispositivos M\u00e9dicos<\/a> aprobados para demostrar la seguridad, eficacia y cumplimiento de los requerimientos de etiquetado con la regulaci\u00f3n canadiense para Dispositivos M\u00e9dicos con el fin de promover de forma mas eficaz la evaluaci\u00f3n de los dispositivos.<\/p>\n M\u00e9xico COFEPRIS<\/strong><\/p>\n <\/strong><\/p>\n La Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS<\/a> extendi\u00f3 el Acuerdo de Equivalencia a algunos dispositivos certificados para venta en Jap\u00f3n. Los dispositivos de Clase I registrados en Jap\u00f3n todav\u00eda deben seguir el proceso de registraci\u00f3n. La equivalencia aplica para los dispositivos de Clase II, III o IV.<\/p>\n ISO 9001:2008\u2026 Prensa<\/span><\/strong><\/p>\n <\/span><\/strong><\/p>\n Solemos pensar que la certificaci\u00f3n ISO aplica a las industrias y compa\u00f1\u00edas privadas. La registraci\u00f3n en ISO reconoce un sistema de calidad en una organizaci\u00f3n. Entonces, porque no aplicar\u00eda a instituciones o procesos p\u00fablicos:<\/p>\n Procesos p\u00fablicos certific\u00e1ndose en M\u00e9xico: <\/strong><\/p>\n Si necesita ayuda en su proceso de certificaci\u00f3n, syma Consulting<\/a> puede apoyar a su organizaci\u00f3n.<\/p>\n <\/strong> <\/strong><\/p>\n <\/strong><\/p>\n Planes de Acciones Correctivas eficaces <\/span><\/strong><\/p>\n \u2026 \u00bf Los mismos defectos aparecen siempre ? \u00bfPensaba haber resuelto el problema hace meses ?…<\/p>\n \u00bf Que nos falto ?<\/p>\n La mayor recomendaci\u00f3n de syma Consulting<\/a> en los que son los planes de acciones correctivas y preventivas es ser muy sistem\u00e1tico en cada paso.<\/p>\n 1)\u00a0\u00a0\u00a0 Es crucial tener una MUY buena definici\u00f3n del defecto…. De no ser as\u00ed, el plan de acci\u00f3n no ser\u00e1 eficaz.<\/p>\n 2)\u00a0\u00a0\u00a0 Definir las acciones de correcci\u00f3n y de contenci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n 3)\u00a0\u00a0\u00a0 An\u00e1lisis de la Causa Ra\u00edz: existen varias t\u00e9cnicas que se pueden utilizar (5 Porqu\u00e9s, Tormenta de ideas, Diagrama de Ishikawa\u2026 hasta combinaciones de varias\u2026)<\/p>\n 4)\u00a0\u00a0\u00a0 Acciones Correctivas para todas las causas verificadas, o de los resultados de la matriz de decisiones.<\/p>\n 5)\u00a0\u00a0\u00a0 Acciones Preventivas como est\u00e1ndar, asegurarse si el mismo tipo de defectos, causas, puede aparecer en otros productos, procesos, etc.\u2026<\/p>\n 6)\u00a0\u00a0\u00a0 Verificaci\u00f3n de la eficacia: con datos ! Asegurarse que se define por adelantado lo que se verificara y como. Aplicar el plan con suficiente retroalimentaci\u00f3n y datos<\/p>\n Encontraran m\u00e1s detalles en nuestro blog <\/a>y de necesitar m\u00e1s explicaciones y\/o implementaci\u00f3n, no dude en participar en uno de nuestras capacitaciones<\/a> (2 d\u00edas) de Resoluci\u00f3n de problemas y Planes de acciones correctivas eficaces.<\/strong><\/p>\n syma Consulting<\/a> es una organizaci\u00f3n especializada en temas de asesor\u00eda en aseguramiento de la calidad. Nuestra meta es hacer de su sistema de calidad una herramienta de eficacia cumpliendo con todos los requisitos para obtener o mantener su certificaci\u00f3n.<\/p>\n Tener un Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad es un requisito en muchos sectores y pa\u00edses. syma Consulting<\/a> le ayuda en su desarrollo, implementaci\u00f3n y mejora para que genere valor agregado a su organizaci\u00f3n.<\/p>\n syma Consulting<\/a> ofrece servicios de consultor\u00eda, capacitaciones y auditorias a trav\u00e9s de consultores y auditores con a\u00f1os de experiencia.<\/p>\n Sigue nos\u00a0:<\/p>\n http:\/\/www.linkedin.com\/company\/syma-consulting<\/a><\/p>\n Contactarnos\u00a0:<\/p>\n Contact SYMA Consulting<\/a><\/p>\n Y no dude buscar las respuestas a sus dudas en nuestro blog\u00a0:<\/p>\n http:\/\/www.symaconsulting.com\/blog\/<\/a><\/p>\n <\/strong><\/p>\n ENGLISH<\/strong><\/p>\n Medical Devices Regulations news:<\/span><\/strong><\/p>\n EU Publishes EN ISO 13485:2012<\/strong><\/p>\n <\/strong><\/p>\n The European standard, EN\u00a0ISO\u00a013485:2012 Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes, has been published, after approval by CEN on January 24, 2012. This replaces EN\u00a0ISO13485: 2003, although the text of the global standard\u00a0ISO\u00a013485:2003 is unchanged, only the foreword and annexes in the European version have been revised. The revised standard will be available in the upcoming weeks.<\/p>\n <\/strong><\/p>\n Health Canada<\/strong><\/p>\n Health Canada has announced changes to its\u00a0list of recognized medical device standards<\/a> used to demonstrate safety, effectiveness and labeling requirements of the Canadian\u00a0Medical Devices Regulations\u00a0in order to foster more efficient device reviews.<\/p>\n Mexico COFEPRIS<\/strong><\/p>\n <\/strong><\/p>\n Mexican medical device regulator COFEPRIS<\/a> has extended its Equivalency Agreement to some devices certified for sale in Japan. Class I devices registered in Japan must still go through the standard registration process. Equivalence applies for Class II, III or IV devices.<\/p>\n ISO 9001:2008\u2026 Seen in the press<\/span><\/strong><\/p>\n <\/span><\/strong><\/p>\n We usually think about ISO certification for industries and private companies, ISO registration recognizes the quality management system in an organization\u2026 So why not also for public institutions or processes:<\/p>\n Public processes under certification in Mexico:<\/strong><\/p>\n Would you need help for your certification, syma Consulting<\/a> can help you.<\/p>\n <\/strong> <\/strong><\/p>\n Effective Corrective Action Plan<\/span><\/strong><\/p>\n \u2026 Same defect appears continually ? Thought you solved it months ago ?…<\/p>\n What did we miss ?<\/p>\n Syma Consulting\u2019s recommendation in terms of effective corrective and preventive action plans is to be very systematic in every step…<\/p>\n 1)\u00a0\u00a0\u00a0 First of\u00a0a\u00a0all VERY good definition of the defect…. If not defined correctly the action plan will not be effective.<\/p>\n 2) Define corrections and containment actions.<\/p>\n 3)Root Cause Analysis: the technique to be used to find the potential root causes can vary. (5 Whys, Brainstorms, and Ishikawa Diagrams\u2026 Combinations\u00a0?)<\/p>\n 4)Corrective Actions for all verified root causes, or from decision matrix outputs.<\/p>\n 5)Preventive Actions as a standard, making sure we ask ourselves whether the same kind of defects, root causes, ect could happen to other products, processes, etc…<\/p>\n 6)Verification of effectiveness: with data ! Make sure you know in advance how you are going to verify that your actions were effective and apply your plan with enough feedback and data.<\/p>\n You\u2019ll find more details in our blog <\/a>and if deep understanding and implementation is needed, join one of our 2 days trainings<\/a> for Problem solving and effective corrective actions plans.<\/strong><\/p>\n syma Consulting<\/a> is an organization specialized in quality assurance consulting. Our goal is to convert your quality management system in an efficiency tool complying with all requirements to maintain or obtain the ISO certification.<\/p>\n Having an ISO recognized Quality Management System is now a requirement in many industries and countries. syma Consulting<\/a> assists you developing, implementing and improving it in order to generate added value for your company.<\/p>\n syma Consulting<\/a> offers consulting, training and auditing services provided by experienced auditors and consultants.<\/p>\n Follow us:<\/p>\n http:\/\/www.linkedin.com\/company\/syma-consulting<\/a><\/p>\n Contact us:<\/p>\n Contact SYMA Consulting<\/a><\/p>\n And find the answers to your questions in our blog:<\/p>\n\n
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